近日，东南大学附属中大医院麻醉手术与疼痛管理科主任孙杰教授团队在European journal of anaesthesiology（《欧洲麻醉学杂志》）在线发表题为“Remimazolam tosylate or propofol and delirium in frail elderly patients after hip surgery: A randomised controlled clinical trial”（甲苯磺酸瑞马唑仑对比丙泊酚对衰弱老年髋部手术术后谵妄的影响：一项随机对照临床试验）的研究论文。该研究为孙杰教授团队独立完成的一项单中心随机对照试验，探究甲苯磺酸瑞马唑仑应用于术前衰弱老年患者髋部手术术后谵妄（POD）发生率的影响，首次聚焦于创新药物甲苯磺酸瑞马唑仑作用于术前衰弱这一特殊老年患者群体的应用效果，并探索性地发现该药物在脑电爆发抑制方面一定的保护作用。孙杰教授为该文通讯作者，东南大学医学院蔡文岚博士研究生为第一作者。
视觉化摘要
展开剩余74%据介绍，瑞马唑仑是一种新型短效苯二氮䓬类药物，在全身麻醉中的应用日益增多，但其对术后谵妄发生率的影响尚不明确，尤其是在衰弱老年患者中。该试验为一项单中心、单盲随机对照试验，研究对象为接受全身麻醉下髋部手术的衰弱老年患者（改良的埃德蒙特衰弱量表REFS评分≥6 分）。将受试者随机分入丙泊酚组或瑞马唑仑组。两组均采用标准化麻醉方案进行全静脉麻醉，分别使用丙泊酚或甲苯磺酸瑞马唑仑进行诱导和维持。主要结局为术后三天内的谵妄发生率，采用 3D-CAM量表每日进行两次评估。次要结局包括术后恢复质量（QoR-15量表）和不良事件发生情况。
该试验共纳入 136 例患者。瑞马唑仑组的术后谵妄发生率显著低于丙泊酚组 [3/68 例(4.4%) vs. 12/68 例(17.6%)，风险差(RD)-13.2%，95%置信区间(CI) -23.5% 至 - 2.9%，相对风险(RR) 0.25，95%CI 0.074 至 0.847，需治疗人数(NNT) 7.6，P=0.0143]。瑞马唑仑组患者诱导后低血压发生率也更低 [16/68 例(23.5%) vs. 32/68 例(47.1%)，RD -23.5%，95%CI -39.1% 至 - 8.0%，RR 0.5，95%CI 0.304 至 0.822，NNT 4.3，P=0.004]，且需要使用血管活性药物的患者更少 [55/68 例(80.9%) vs. 66/68 例(97.1%) ，RD -16.2%，95%CI -26.3 至 - 6.0，RR 0.8，95%CI 0.737 至 0.942，NNT 6.2，P =0.003]。值得注意的是，与丙泊酚组相比，瑞马唑仑组的脑电爆发抑制累计时间（2.2 秒 [0 至 17.6] vs. 21.9 秒 [2.3 至 115.3]，中位数差异 = 11.98 秒，95%CI 2.44 至 27.90，P <0.001）及其占总手术时长的比例（0.3‰ [0 至 2.1] vs. 2.8‰[0.2 至 14.7]，中位数差异1.30‰，95%CI 0.27 至 3.34，P <0.001）均显著更低。
研究表明，在衰弱老年髋部手术患者中，甲苯磺酸瑞马唑仑较丙泊酚全身麻醉能够显著降低术后3天内谵妄发生率，同时改善血流动力学稳定性，为老年患者麻醉管理提供了更安全的新选择。这项研究为衰弱老年患者的麻醉选择提供了高级别证据。瑞马唑仑可能成为未来老年手术麻醉的优选方案，后期将进行更大样本、多中心试验进一步验证结论。
图1:CONSORT流程图
表1:受试者基线表
表2:麻醉手术相关变量
表3/4:主要结局与综合比较
表5：两组QoR-15得分比较
表6:不良事件发生情况
本研究成果的取得，离不开整个团队的凝心聚力与医院的鼎力支持，更依托于东南大学附属中大医院麻醉科临床科学与研究重点实验室和老年髋部骨折多学科综合诊疗协作组两大平台的坚实支撑。（编辑刘敏 校对王倩 编审程守勤）
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